高教社课件常用制药设备使用与维护（第2版）18第18章 制药设备验证与确认.pptxVIP

常用制药设备使用与维护;学习目标;验证与确认概述;二、确认与验证的范围;三、验证的分类;

（二）同步验证

同步验证：在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据以证明某项工艺达到预计要求的活动。

应用条件：企业需要生产药品的剂型、生产环境等条件。;

（二）同步验证适用情况

间断性生产且需求很小的产品，即用来治疗罕见疾病的药物或每年生产少于3批的产品

生产量很小的产品，即放射性药品

遗留工艺过程此前并未经过有效验证，并没有重大工艺改变的情况下

已存在工艺过程发生较小的改变，此前该原始工艺已经得到过验证

已验证的工艺过程进行周期性再验证时;

（三）回顾性验证

回顾性验证：以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。

应具备必要条件：

1、具备大量的历史数据2、检验方法需要经过验证

3、具备符合GMP要求的批记录

4、具备标准化的相关工艺参数，并一直处于控制状态。;

（四）再验证

再验证：一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料已经过验证并运行个阶段后进行的，旨在证实已验证的状态没有产生飘移而进行的验证。

类型：

强制性再验证

“改变”性再验证

“定期”再验证;

（四）再验证情况

更换清洁剂或改变清洁程序

由于设备、环境等条件的改变，导致生产产品的质量发生改变或生产的药品更难以清洁

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