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制药行业质量部专员药品质量检验手册（执行版）

第1章质量检验概述

药品质量检验是制药企业质量管理体系的核心环节。每一粒药片、每一支注射剂从原料到成品，都需经过严苛的检验把关。没有科学严谨的检验，药品安全无从谈起。本章将系统阐述质量检验的内涵、原则与流程，为一线检验人员提供清晰的操作指引。

1.1质量检验的目的与意义

药品质量检验的根本目的在于确保上市药品的安全有效。在原料采购阶段，检验项目应覆盖性状、鉴别、有关物质、含量测定等关键指标。例如，某药企曾因供应商提供的阿司匹林原料乙酰水杨酸含量低于98.5%（法定标准为≥99.0%），经检验后拒绝收货，避免了一次可能导致批次失败的风险。检验数据是药品生产全过程的晴雨表，任何细微的偏差都可能预示着工艺参数的波动。

质量检验具有双重意义：一方面，它为生产过程提供反馈，使工艺改进有据可依；另一方面，它构成了药品注册审批的基础。药品批准文号申请时，生产企业的质量检验报告是必须提交的核心材料。2020年国家药监局发布的《药品生产质量管理规范附录》明确规定，检验记录应保存至药品有效期满后至少1年，特殊管理的药品还应延长保存期。

1.2质量检验的基本原则

质量检验工作必须遵循科学性、客观性、公正性三大基本原则。科学性要求检验方法必须采用药典或国际标准规定的法定检验项目，如《中国药典》2020年版收载的薄层色谱法、高效液相色谱法等。某检验室