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药品生产与质量控制规范

第1章药品生产管理规范

1.1生产环境与设施

1.2生产人员管理

1.3生产过程控制

1.4药品包装与储存

1.5检验与质量控制

第2章质量控制与检验规范

2.1检验标准与方法

2.2检验流程与记录

2.3检验结果分析

2.4检验设备与校准

2.5检验人员培训

第3章药品储存与运输规范

3.1储存条件与环境要求

3.2运输过程控制

3.3药品有效期管理

3.4运输记录与追溯

3.5特殊储存条件要求

第4章药品不良反应监测与报告

4.1不良反应监测体系

4.2不良反应报告流程

4.3不良反应数据分析

4.4不良反应处理与反馈

4.5不良反应信息管理

第5章药品质量保证与体系

5.1质量保证体系建立

5.2质量控制点管理

5.3质量审核与监督

5.4质量体系文件管理

5.5质量体系运行与改进

第6章药品生产与质量控制标准

6.1药品生产标准

6.2质量控制标准

6.3药品注册与批准

6.4药品生产与质量控制的合规性

6.5药品生产与质量控制的持续改进

第7章药品生产与质量控制的法规与合规

7.1国家药品监督管理法规

7.2企业合规管理要