高教社课件常用制药设备使用与维护（第2版）12第12章 粉针剂生产设备.pptVIP

高等教育出版社HigherEducationPress常用制药设备使用与维护——粉针剂生产设备学习目标知识目标：1.掌握常用分装、冻干、轧盖设备的结构和工作原理。2.熟悉常用分装、冻干、轧盖设备的清洁和日常维护保养。3.了解粉针剂生产的基本流程及生产工序质量控制点。能力目标：1.能按照SOP正确操作分装、冻干、轧盖设备。2.能排除分装、冻干、轧盖设备的常见故障。素养目标：通过了解制冷剂发展历程,理解实现碳达峰、碳中和,推动绿色发展,促进人与自然和谐共生的意义，增强环保和创新意识。粉针剂生产工艺一、生产工艺无菌分装粉针剂生产流程图*表示必要时根据生产流程进行的步骤。轧盖前产品应视为处于未完全密封状态，根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级背景下的A级送风环境中进行。轧盖区城，其洁净级别可为B级背景下的A级或C级背景下的A级送风。一、生产工艺冻干粉针剂生产流程图粉针剂生产工艺根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。西林瓶：通过洗瓶机进行清洗，使用洁净压缩空气吹干残留水，然后进入隧道式灭菌设备进行除热原操作后，用于分装溶液。胶塞：清洗灭菌后使用，但清洗、灭菌可由供应商来完成。因此