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2026年医疗器械使用与管理考核试题

一、单选题（共20题，每题1分，计20分）

1.医疗器械经营企业未按规定进行进货查验的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，逾期不改的，可处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

2.根据我国《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的注册管理属于（）的职责。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

3.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用记录制度，记录内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.医疗器械的采购日期和供应商信息

C.医疗器械的报废日期和原因

D.医疗器械的使用者姓名和联系方式

4.医疗器械不良事件监测报告的时限要求是，严重伤害事件报告应在事件发生后（）小时内提交。

A.24

B.48

C.72

D.120

5.医疗器械生产企业的质量管理体系应遵循（）标准。

A.ISO13485

B.ISO9001

C.ISO22716

D.ISO14001

6.医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械进行进货查验，查验内容包括（）。

①产品合格证明文件；②产品标识；③