制药厂洁净区操作制度.docx

制药厂洁净区操作制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合企业实际，针对洁净区操作管理中存在的流程不清、交叉污染风险、人员行为不规范等问题，制定本制度。核心目标在于规范洁净区人员行为，控制环境微粒与微生物污染，确保药品生产质量稳定，降低安全风险，提升生产效率。

1、明确洁净区不同区域操作规范，防止人为污染；

2、规范人员进入、活动、物料流转行为，降低交叉污染风险；

3、强化设备使用与维护管理，保障设备运行稳定；

4、建立异常情况快速处置机制，减少生产中断。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及洁净区操作工、班组长、QA/QC人员、设备