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2026年上海市医疗机构药品监督检查业务指导书

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本市医疗机构药品监督检查工作，强化医疗机构药品质量管理，保障患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及规章，结合本市实际，制定本指导书。

第二条适用范围

本指导书适用于上海市药品监督管理部门（以下简称“药监部门”）对本市各级各类医疗机构（包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等）的药品购进、储存、养护、调配、使用等环节实施的监督检查活动。

第三条检查原则

医疗机构药品监督检查遵循依法依规、客观公正、风险导向、科学高效的原则，坚持问题导向与预防为主相结合，注重实效。

第二章检查内容与方法

第四条机构与人员管理

检查要点：

1.医疗机构药事管理组织设置及履行职责情况，是否建立健全药品质量管理体系。

2.药学部门负责人及药学专业技术人员的资质、配备数量与履职能力是否符合规定。

3.药学人员继续教育、培训及考核制度的建立与执行情况，特别是新法规、新知识、新技能的培训。

4.岗位职责是否明确，是否落实到人。

检查方法：查阅医疗机构药事管理相关文件、组织架构图、人员名册、资质证书、培训记录、考核记录等；与相关人员进行访谈。

第五条制度与记录管理

检查要点：

1.是否制定并执行药品质量管理各项制度，如药品采购、