医药研发中心试题.doc

医药研发中心试题

1.单项选择题：药物研发过程中，用于确证药物在目标适应症人群中的治疗作用与安全性，为上市申请提供核心依据的阶段是（）。选项：A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床试验阶段C.Ⅱ期临床试验阶段D.Ⅲ期临床试验阶段，分数：5分。

2.多项选择题：根据我国药品注册相关法规，新药申报临床试验需提交的核心合规资料包括（）。选项：A.符合GLP规范的非临床研究资料B.符合GCP规范的Ⅰ/Ⅱ期临床试验资料C.药品生产企业GMP认证证书D.药物创新性专利证明文件，分数：6分。

3.简答题：请简述药物研发中，确定潜在药物靶点的核心研究方向，分数：8分。

4.