中药颗粒剂库房温湿度监控细则.docx

中药颗粒剂库房温湿度监控细则

第一章总则

1.1目的与依据

中药颗粒剂作为一种特殊的剂型，其具有比表面积大、吸湿性强、易受潮结块等特点，对储存环境的温湿度变化极为敏感。为确保中药颗粒剂在库房储存过程中的质量安全，防止因温湿度控制不当导致的药品变质、效价降低、微生物超标等质量事故，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录、现行版《中国药典》以及公司相关质量管理制度，特制定本细则。本细则旨在规范库房温湿度监控的全过程管理，明确责任主体，细化操作流程，确保药品储存环境始终处于受控状态。

1.2适用范围

本细则适用于公司中药颗粒剂储存场所（包括常温库、阴凉库、