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2026年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行（）。

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.豁免管理

答案：B

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

3.进口医疗器械的注册申请人应当指定其在中国境内设立的（）作为代理人。

A.总经销商

B.生产企业

C.代表机构

D.企业法人

答案：D

4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

答案：A

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，注册人、备案人应当在发现或获知死亡不良事件后（）内报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.7日

答案：B

6.医疗器械临床试验应当在取得（）后方可实施。

A.注册检验报告

B.伦理委员会同意

C.药品监督管理部门备案

D.生产企业内部批准

答案：B

7.对医疗器械注册质量管理体系核查，现场检查时间一般为（）。

A.1天

B.2—3天

C.5天

D.7天

答案：B

8.医疗