2026年医疗器械质量管理体系年度自查报告企业端操作手册.docx

2026年医疗器械质量管理体系年度自查报告企业端操作手册

一、自查报告填报总体要求

1.1适用范围

本手册适用于所有在中华人民共和国境内取得医疗器械注册证/备案凭证、医疗器械生产许可证/生产备案凭证的注册人、备案人及生产企业，进口医疗器械注册人/备案人指定的中国境内代理人参照执行。

1.2填报时限

2026年度自查报告填报周期为2027年1月1日至2027年3月31日，企业需在此期间完成线上填报、内部审核及提交工作，逾期未提交的，属地药品监督管理部门将按照《医疗器械监督管理条例》相关规定纳入企业信用档案。

1.3填报原则

真实性：所有填报数据需与企业实际生产经营、质量管理体系运行情况完全