2026年医疗器械习题库(附参考答案).docx

2026年医疗器械习题库(附参考答案)

1.关于医疗器械分类，以下描述正确的是？

A.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类。

B.第一类医疗器械风险程度最低，实行产品备案管理。

C.第二类医疗器械具有中度风险，需要向国务院药品监督管理部门申请注册。

D.第三类医疗器械具有较高风险，需要向国务院药品监督管理部门申请注册。

E.医疗器械的类别应当依据医疗器械分类规则和分类目录确定。

答案：A,B,D,E。C选项错误，第二类医疗器械应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册，而非直接向国务院药品监督管理部门申请。

2.以下产品中，属于第三类医疗