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2024年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据是：

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《产品质量法》

C.《药品管理法》

D.《消费者权益保护法》

答案：A

2.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是：

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.工业和信息化部

答案：C

3.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第____类医疗器械不需许可和备案。

A.一

B.二

C.三

D.以上都不是

答案：A

4.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的____负责药品监督管理的部门备案。

A.省级人民政府

B.市级人民政府

C.县级人民政府

D.乡镇人民政府

答案：B

5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，经审核符合规定条件的，准予许可并发给____。

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.营业执照

答案：B

6.《医疗器械经营许可证》的有效期为____年。

A.3

B.5

C.10

D.长期有效

答案：B

7.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满____前，向原发证部门