某制药厂品控细则.docx

某制药厂品控细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对本厂药品生产过程中存在的批次间质量波动、检验标准执行不一、关键物料管控疏漏等问题，制定本细则以规范品控全流程操作，强化源头管控，确保药品安全有效，提升客户满意度。具体目标包括规范取样流程减少人为误差、统一检验标准确保结果可比性、完善留样制度满足追溯要求。

1、建立标准化取样操作规程

2、明确检验全流程质量gates

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部及各生产班组，适用于所有药品生产批次、原辅料、成品及半成品的检验与放行活动，正式员工及授权外包检验人员必须严格执行。特殊实验项目需经质