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药品管理要求试题及答案

一、单项选择题（共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、使用全生命周期质量管理承担主体责任。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，以下哪项不属于药品上市许可持有人的责任？

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、使用全生命周期质量管理

B.提供上市许可批准证明文件

C.履行药品不良反应监测和报告义务

D.建立并实施质量管理体系

答案：B

2.药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。根据规定，《药品经营许可证》的有效期为几年？

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。对于首营企业、首营品种，必须进行审核，建立档案。这主要依据的是药品管理中的哪项原则？

A.质量第一原则

B.票、账、货相符原则

C.首营审核原则

D.质量否决权原则

答案：C

4.处方药（Rx）和非处方药（OTC）的划分依据是药品的什么特性？

A.药理作用

B.毒副作用

C.安全性、使用方便性

D.生产工艺

答案：C