保健食品伦理审查与知情同意相关规定、免疫健康评价工具、中医体质候评分、中医体质分类与判定自测表.pdfVIP

T/FDSA0XXX—2026

附录A

（规范性）

伦理审查与知情同意相关规定

A.1伦理规范要求

A.1.1本试验实施应经医院伦理委员会审议并获得书面批准。

A.1.2本试验应向伦理委员会提供研究方案、方案修正、知情同意书及其他相关文件如招募广告等。

A.1.3本临床试验应遵循赫尔辛基宣言、《药物临床试验质量管理规范》以及相关的法规。

A.1.4未经研究申办者和研究者双方同意，任何一方不应单方面修改本研究试验方案。

A.1.5在紧急情况下，为消除对受试者造成的直接、即刻危害，研究者宜在获得伦理委员会批准之前

对研究方案做出改动或偏离。研究者应：

——及时记录方案偏离或变更的内容、实施原因及拟修订的方案内容；

——及时提交伦理委员会进行审议；

——对所实施的全部方案偏离予以说明、解释并完整记录，确保相关信息宜追溯。

A.1.6临床研究期间，试验方案的所有变更宜报送伦理委员会审查；必要时，相关研究文件