ISOTS 24971-22026 医疗器械ISO 14971应用指南第2部分人工智能中的机器学习标准立项发展报告.docx

标题：医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971—Part2:Machinelearninginartificialintelligence

摘要

随着人工智能（AI）技术，特别是机器学习（ML）在医疗器械领域的广泛应用，如何有效管理由算法迭代、数据偏差和“黑箱”决策带来的全新风险，已成为全球监管机构和行业共同面临的重大挑战