原创力文档《药品生产质量管理规范》考核试题及
答案
明确异常情况必须立即上报的要求补充记录温度异常情况及处理过程由质量部门审核确认事件中灌装机切换未记录可能导致哪些风险应如何规范操作分答案潜在风险无法追溯不同灌装机的运行参数差异如灌装精度密封性可能导致不同设备生产的产品质量不一致若备用设备未
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修
订）》，质量受权人应当至少具有药学或相关专业
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