2026年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案.docxVIP

2026年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订版），国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械的风险程度为（）。

A.低风险

B.中等风险

C.较高风险

D.高风险

【答案】B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系应覆盖医疗器械的（）。

A.设计开发阶段

B.生产阶段

C.全生命周期

D.销售阶段

【答案】C

3.进口医疗器械的注册申请应当向（）提出。

A.国家药品监督管理局

B.国务院卫生健康主管部门

C.国务院市场监督管理部门

D.海关总署

【答案】A

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

【答案】C

5.医疗器械生产企业应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交（）。

A.产品检验报告

B.质量管理体系自查报告

C.销售记录

D.员工培训记录

【答案】B

6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.6个月

B.1年

C.2年

D.与注册证有效期一致

【答案】B

7.对医疗器械实施召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械经营企业

D.使用单位

【答案】B

8.医疗器械