细胞治疗产品生产质量管理指南实用版.pdfVIP

细胞治疗产品生产质量管理指南

细胞治疗产品作为一类特殊生物制品，其生产质量

VHCV梅毒螺旋体巨细胞病毒等检测方法需经验证如ELISAPCR遗传背景评估必要时供体需签署知情同意书相关记录保存至产品有效期后至少年培养基与辅料优先选择无动物源成分xenofree培养基需提供成分清单及安全性证明血清需经批次验证检测项目包

管理需贯穿从原材料采购到终产品放行的全生命周期，

涵盖人员、环境、物料、工艺、质量控制等多维度要求，

确保产品安全性、有效性和质量均一性。以下从关键环

节展开具体管理要求：

一、原材料与细胞来源管理

细胞治疗产品的原材料包括起始细胞（自体/异

体）、培养基、血清/替代物、生长因子、冻存保护剂、

转移至液氮分装时使用无菌转移系统每支产品标识清晰批次号患者供体信息有效期存储条件分装量偏差生产过程需实时记录关键参数如培养时间温度CO浓度操作人物料使用情况批生产记录需完整可追溯包括偏差记录如培养污染及处理措施如废弃该批次并清洁环境四质量制

缓冲液及其他辅料。

1.起始细胞管理：自体细胞需核对患者身份信息

（姓名、ID、样本编号），确保采集与患