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2025年医药行业养护部养护员药品养护管理规范手册

第一章总则

1.1目的

药品养护管理的有效性直接关系到药品质量与患者用药安全。随着新版GSP（药品经营质量管理规范）的实施，养护部作为药品质量保障的关键环节，其管理规范性的要求日益提高。本规范手册旨在通过系统化的养护流程，减少药品在储存、流转过程中的质量风险，确保药品符合法定质量标准，降低因养护不当造成的经济损失。例如，通过科学的温湿度监控与记录，可将药品因储存条件超标导致的报废率控制在0.5%以内。

1.2范围

本规范适用于医药企业养护部全体养护员，涵盖药品入库验收、储存期间养护、出库复核及特殊管理药品的全生命周期管理。具体包括但不限于：冷藏药品的温度监控（要求±2℃～8℃范围内波动不超过±0.5℃）、阴凉库的温度控制（≤20℃）、常温库的温度管理（10℃～30℃），以及药品效期预警（提前90天启动效期管理程序）。

1.3依据

本规范的制定严格遵循《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2015年修订版）、《药品储存养护管理规范》（药GSP附件）等法律法规，并参考国际GSP标准。例如，ISO9001质量管理体系的八项原则在本规范中体现为：以风险为基础的养护决策，如对高风险品种（如生物制品）实施每日巡检制度，而低风险品种（如非冷藏常效药品）可延长至每周巡检。

1.4管理职责

养护部