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实验室校准品质控品质量协议

甲方（校准品/质控品使用方）：____________________统一社会信用代码：____________________地址：____________________

乙方（校准品/质控品供应/生产方）：____________________统一社会信用代码：____________________地址：____________________

为明确甲乙双方在校准品、质控品全生命周期的质量责任，保障甲方实验室检测结果的溯源性、准确性、可靠性，符合《检验检测机构资质认定管理办法》《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189:2022）《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》等法规、标准要求，甲乙双方本着平等自愿、权责清晰、风险共担的原则，经充分协商，就甲方向乙方采购、乙方为甲方供应校准品、质控品的质量保障事宜达成如下协议，双方共同遵守执行。

1适用范围

1.1本协议适用产品包括乙方向甲方供应的全部体外诊断用校准品、校准物、定标液（以下统称“校准品”），以及室内质控品、室间质评物、正确度验证物质（以下统称“质控品”），涵盖甲方采购订单列明的所有规格、批号、效期内的产品，同时适用于乙方为甲方提供的配套校准、质控服