口腔门诊医疗器械质量管理制度.docx

口腔门诊医疗器械质量管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为加强口腔门诊医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，保障患者身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规，结合本口腔门诊实际情况，制定本制度。本制度旨在建立全流程、可追溯的医疗器械质量管理体系，规范医疗器械的采购、验收、贮存、养护、使用、维护、不良事件监测及废弃处理等各个环节的行为。

第二条适用范围

本制度适用于本口腔门诊内所有涉及医疗器械采购、管理、使用及维护的部门与人员，包括但不限于临床医生、护士、设备管理人员、采购人员及