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生物医药企业生物安全内部审计规范

第一章总则

第一条目的与依据

为规范生物医药企业内部生物安全审计工作，评估生物安全管理体系的有效性、适宜性和充分性，确保病原微生物、实验动物、重组DNA及相关生物实验活动的安全开展，防范生物安全风险，保障员工健康、环境安全及企业资产免受损失，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及企业现行质量与EHS管理体系要求，特制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于企业内部所有涉及生物安全的场所、部门及活动，包括但不限于：各级生物安全实验室（BSL-1/2/3/4及ABSL系列）、研发中心、中试车间、实验动物设施、质量控制（QC）微生物实验室、生物样本库及涉及感染性材料、重组核酸操作的各类功能区。

第三条审计原则

1.独立性与客观性：内部审计人员应独立于被审计部门，审计结论依据客观证据得出，不受行政干预。

2.风险导向原则：审计资源应优先分配给高风险区域、关键控制环节及历史问题频发领域。

3.系统性与闭环性：审计应覆盖生物安全全要素与全生命周期，发现问题必须追踪根本原因，实施纠正与预防措施（CAPA），形成管理闭环。

4.保密性原则：审计人员在审计过程中接触到的商业机密、工艺数据及病原微生物菌（毒）种信息，必须严格保密。

第二章组织机构与职责

第四条生物安全委员会（BSC）

1.负责审批企业年度生物安全内部审计计划