医疗器械企业质量管理体系情况调查模板.docxVIP

医疗器械企业质量管理体系情况调查模板

引言

本调查模板旨在全面了解医疗器械企业质量管理体系的建立、运行及有效性情况。通过系统性的信息收集与评估，帮助企业识别潜在风险、发现改进空间，持续提升质量管理水平，确保产品安全有效，更好地满足法规要求与市场需求。请企业根据实际情况如实、详尽地填写，这将为后续的质量改进、合规审核或合作评估提供重要依据。

一、企业基本信息

1.1企业概况

*企业名称：

*注册地址：

*生产地址（如与注册地址不同）：

*法定代表人：

*企业负责人：

*质量管理体系负责人（质量受权人/管理者代表）：

*姓名：

*联系方式：

*资质与经验简述：

*成立时间：

*注册资本：

*员工总数：

*质量相关部门员工人数：

1.2生产范围与产品信息

*主要生产/经营的医疗器械产品类别（按《医疗器械分类目录》）：

*产品1：名称，型号规格，管理类别（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ），产品注册证号（如有）

*产品2：名称，型号规格，管理类别（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ），产品注册证号（如有）

*（可根据实际情况增减）

*是否涉及体外诊断试剂（IVD）：□是□否（如是，请简述）

*是否涉及无菌医疗器械：□是□否（如是，请简述）

*是否涉及植入性医疗器械：□是□否（如是，请简述）

*