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2025年医疗行业检验科技师生物样本处理规范手册

第1章总则

1.1目手册适用范围

医疗行业检验科技师在生物样本处理工作中，往往面临标准不统一、流程不规范的难题。这份《2025年医疗行业检验科技师生物样本处理规范手册》旨在为临床实验室、第三方检测机构及科研院所提供一套系统化、标准化的操作指南。手册覆盖从样本采集、运输、接收、存储到前处理的完整链条，特别强调高价值样本如液体活检、基因测序样本的处理细节。例如，对于ctDNA样本，其稳定性受温度波动影响显著，规范要求采集后2小时内完成低温保存，运输过程中需使用符合ISO15179标准的转运箱。适用范围明确指向所有涉及生物样本处理的检验科技师，无论其工作场景是大型三甲医院检验科，还是区域性中心实验室。

1.2目手册编制依据

本规范的制定，充分参考了国际标准化组织ISO17511:2016《体外诊断医疗器械-全血、血清和血浆的收集和处理指南》及美国病理学会CAP/CollegeofAmericanPathologists指南。特别值得注意的是，针对中国国情，整合了国家卫健委发布的《临床检验操作规程》（WS/T363-2018）中的核心条款。例如，手册中关于样本标识的要求，既遵循了ISO23269对条码规则的推荐，又增加了符合国家药品监督管理局(NMPA)要求的唯一性标识管理细则。参考了美国临床实验室标准化研究所