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基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度模板

第一章总则

一、制定目的与依据

为规范基层医疗机构药品与医疗器械的质量管理，确保公众用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合本机构实际业务开展情况，特制定本管理制度。本制度旨在建立科学、规范、严密的质量管理体系，明确各环节职责，杜绝假劣药品及不合格医疗器械流入本机构，防范质量事故发生。

二、适用范围

本制度适用于本机构内部涉及药品和医疗器械采购、验收、储存、养护、调配、使用、监测、售后服务及质量查询、报告、投诉处理等所有环节的质量管理与控制。全体医务人员、药剂人员、采购人员及设备管理人员必须严格遵守本制度规定。

三、质量管理方针与目标

本机构坚持“质量第一、安全至上、依法管理、责任到人”的质量管理方针。质量目标包括：确保购进渠道合法率100%；入库验收合格率100%；在库储存养护合规率100%；出库复核准确率100%；无重大药械质量事故；药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告率达到100%。

第二章组织机构与人员职责

一、质量管理组织体系

本机构设立药械质量管理小组，由机构负责人担任组长，对药械质量工作负总责。设立专职或兼职质量管理人员，具体负责药械质量日常监督管理工作。药房及