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医疗器械不良事件监测方案.docx

医疗器械不良事件监测方案.docx

    医疗器械不良事件监测方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、方案总则与适用范围 3

    二、监测工作组织架构及职责分工 6

    三、不良事件法定报告主体范围界定 9

    四、不良事件分类分级判定标准 11

    五、主动监测与被动触发监测机制 13

    六、医疗机构端不良事件上报流程规范 15

    七、生产流通企业端上报义务与要求 17

    八、不良事件信息核实与真实性校验 18

    九、不良事件关联性评估判定方法 20

    十、严重不良事件紧急响应处置流程 24

    十一、不良事件分级预警与风险管控措施 27

    十二、跨区域不良事件协同处置机制 29

    十三、不良事件监

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