医药厂车间管理准则.docx

医药厂车间管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆风险、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，制定本准则。核心目标是规范车间作业流程，强化过程质量控制，保障生产安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各工序操作标准与交接规范；

2、落实关键工序的质量监控措施；

3、建立设备预防性维护机制；

4、优化物料管理流程，减少浪费。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部门、设备管理部门，适用于车间主任、班组长、一线操作工、质检员、设备维修员等正式员工。外包维修人员、合作供应商的物料供应环节按本准则