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2026年GMP生产车间质量检测标准试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.GMP规定，洁净区的空气过滤效率应达到什么标准？

A.65%

B.85%

C.99.97%

D.90%

答案：C

2.洁净车间内的压差应如何控制？

A.相对压差不低于5Pa

B.相对压差不低于10Pa

C.绝对压差不低于5Pa

D.绝对压差不低于10Pa

答案：B

3.人员进入洁净区必须采取哪些措施？

A.直接进入

B.更衣、消毒、换鞋

C.仅需消毒

D.仅需更衣

答案：B

4.GMP规定，批生产记录应保存多久？

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

5.洁净区内的地面应采用什么材质？

A.木质地板

B.水泥地板

C.防静电地板

D.金属地板

答案：C

6.GMP要求，人员进入洁净区前应多久洗手？

A.5分钟

B.10分钟

C.30分钟

D.1小时

答案：C

7.批生产记录中哪些内容必须由操作人员签字？

A.所有内容

B.关键工序

C.所有关键工序

D.非关键工序

答案：C

8.洁净区内的物品应如何传递？

A.直接传递

B.使用传递窗

C.携带传递

D.以上皆可

答案：B

9.GMP规定，洁净区的空气更换次数应达到多少？

A.2次/小时

B.4次/小时

C