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2025年生物医药行业研发部研发工程师新药研发规范手册

第1章总则

1.1目的手册适用范围

生物医药行业新药研发是一项复杂且高风险的系统性工程，涉及从靶点发现到临床审批的全链条活动。本手册旨在为研发部研发工程师提供一套标准化操作规程（SOP），确保研发活动符合行业法规要求（如FDA、EMA指导原则）和公司内部质量管理体系（QMS）标准。具体而言，手册覆盖范围包括但不限于：早期药物发现中的化合物设计、体外筛选与体内药效评价、药代动力学（PK）与药效学（PD）研究、药物安全性评价（如Ames试验、遗传毒性测试）、临床试验方案设计与执行、生物样本分析方法验证等关键环节。特别强调，本规范适用于