2026年生物类似药质量一致性评价项目投资计划书_1.docx

PAGE

PAGE1

2026年生物类似药质量一致性评价项目投资计划书

第一章绪论

1.1研究背景

1.1.1宏观环境与行业趋势

全球生物医药产业正经历着前所未有的变革，生物类似药作为降低医疗成本的关键手段，其战略地位日益凸显。随着原研生物药专利陆续到期，市场迎来了巨大的替代空间。根据国际权威机构预测，未来五年内，全球生物类似药市场规模将以年均百分之十五的速度增长。

中国医药市场作为全球第二大市场，政策导向明确支持生物类似药的发展。国家药品监督管理局近年来发布了一系列指导原则，旨在规范生物类似药的研发与评价。这些政策不仅提高了行业门槛，也为高质量项目提供了清晰的合规路径。