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2025年医药行业临床部药师药物不良反应监测手册

第1章总则

1.1目的手册编写目的

药品不良反应（ADR）监测是确保患者用药安全的核心环节。随着新药研发加速和临床用药环境日益复杂，ADR监测的系统性、规范性和时效性面临更高要求。本手册旨在明确临床药师在ADR监测中的职责与流程，提供标准化操作指南，减少漏报与迟报现象。通过建立统一的监测框架，提升医疗机构对潜在风险的识别能力，最终为患者构建更安全的用药保障网。这不是简单的流程汇编，而是将ADR监测从被动应对转化为主动管理的实践工具。

1.2适用范围本手册适用范围

本手册适用于各级医疗机构临床药学部门开展ADR监测工作。具体包括但不限于：三级甲等医院临床药师团队、二级医院药师主导的用药安全委员会、社区卫生服务中心的用药监护小组。覆盖范围延伸至门诊处方审核、住院患者用药监护、特殊药品（如生物制剂、靶向药物）重点监测等场景。对于新药上市初期、特殊人群（老年人、儿童、孕妇）用药等高风险情境，应参照本手册启动强化监测程序。境外上市药品的ADR数据同样适用本标准，但需结合国家药品监管要求进行差异化管理。

1.3术语定义关键术语定义

1.药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。其严重程度分级为：轻微（无需医疗干预）、中度（需医疗干预）、重度（危及生命或致残）、致死。临床药师需重点关