制药厂质量控制.docx

制药厂质量控制

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，规范本厂药品生产全流程质量控制，解决当前存在原材料检验标准不一、生产过程监控缺失、成品抽检合格率波动等问题，核心目标是建立标准化、可追溯的质量管理体系，确保药品安全有效，降低合规风险，提升市场竞争力。

1、统一药品生产各环节质量控制标准与操作规程；

2、实现从原料入厂到成品出厂的全流程质量监控与数据记录；

3、建立异常情况快速响应与持续改进机制；

4、满足日常监管检查要求，降低合规成本。

(二)适用范围：覆盖采购部、生产部、质量部、仓储部、设备部等全部部门及对应岗位，包括正式员工、外包检验人员、合作供应商。适用所有药品生产