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生物科技股份有限公司GMP质量手册

版本号：V1.0

生效日期：[具体年份]年[具体月份]月[具体日期]日

受控状态：受控

分发号：[内部分发编号]

前言

本《GMP质量手册》（以下简称“手册”）旨在确立[生物科技股份有限公司]（以下简称“公司”）在生物制品研发、生产和质量管理活动中的核心指导原则、组织架构、职责分工及关键控制流程。本手册依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（现行版）及相关附录要求，并结合公司生物制品的特性与实际运营情况编制而成。

本手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是全体员工必须遵守的行为准则。其目的在于确保公司所生产的生物制品符合预定用途和注册要求，保障药品质量安全有效，最大限度地降低质量风险。公司承诺将持续改进质量管理体系，确保本手册的适用性、充分性和有效性，并根据法规要求、公司发展及内部审核结果适时更新。

本手册适用于公司所有与生物制品研发、生产、质量控制、质量保证、物料管理、产品储存与发运等相关的部门和人员，以及所有在公司场地内从事相关活动的外部合作方。

1.质量管理体系

1.1质量方针

公司的质量方针是：“科学严谨，质量至上，持续改进，守护健康”。

*科学严谨：以科学的方法和严谨的态度指导研发与生产全过程，确保数据真实、准确、完整。

*质量至上：将产品质量置于一切工作的首位，严格执行GMP规范，确保产品安全、有效、