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医药厂质量管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等法律法规及行业基础标准，结合企业实际，为规范药品生产全流程质量管理行为，防控质量风险，提升产品质量，特制定本办法。核心目标是实现生产过程标准化、质量控制精细化、物料管理规范化，保障药品安全有效。具体包括以下方面

1、药品生产过程符合法规要求，确保生产环境、设施设备、人员资质符合标准

2、建立完善的质量控制体系，从原辅料入厂到成品出厂全过程实施有效监控

3、规范生产操作行为，减少人为差错，降低产品质量风险

(二)适用范围：本办法覆盖公司所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、成品检验、仓储物流等环节。适用部门包括采购部、