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2026年-2026年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的许可事项？()

A.生产地址

B.生产范围

C.生产规模

D.质量负责人

2.药品经营企业变更法定代表人或者主要负责人的，应当自变更之日起多少日内向原发证机关备案？()

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

3.《药品生产质量管理规范》中，对生产环境的空气洁净度级别有明确要求。下列哪种情况不属于洁净区？()

A.粉针剂生产区

B.口服固体制剂生产区

C.注射剂灌封区

D.中药饮片处理区

4.药品生产企业在药品生产过程中，发现不符合法定要求的，应当立即停止生产，通知哪些部门？()

A.质量管理部门、销售部门

B.质量管理部门、采购部门

C.生产部门、质量管理部门

D.销售部门、采购部门

5.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对已上市药品的定期安全性更新报告应当至少每多少年提交一次？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

7.药