人工智能医疗器械注册审查指导原则 解读和产品注册经验分享-66页.pptxVIP

人工智能医疗器械注册审查指导原则解读

和产品注册经验分享;

2人工智能医疗器械生存周期过程;

第二类、第三类人工智能医疗器械

人工智能

医疗器械

注册审查

指导原则

人工智能医疗器械的体系核查;;

医疗器械数据

医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，

医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）

医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）

体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）

通用设备（非监管对象）产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等;

非人工智能医疗器械

基于非医疗器械数据的医学人工智能产

品，或者采用人工智能技术实现非医疗用途和非医疗器械功能

分类界定

医学人工智能产品是否按医疗器械管理，根据相应分类界定指导原则进行判定，必要时申请医疗器械分类界定。;

?软件角度

—人工智能独立软件、人工智能软件组件

?用途角度

—辅助决策类、非辅助决策类

?功能角度

—处理功能（前处理功能和后处理）、控制功能、安全功能

?算法角度

—有监督学习、无监督学习

—基于模型的算法、基于数据