医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料-120页.pptxVIP

唯一器械标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其

整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。;;

为什么要实施唯一医疗器械标识（UDI）

?准确的不良事件报告；

?快速而精确的识别器械；

?减少医疗错误；

?更健全上市后产品监督系统，用于支持上市前的许可和批准；

?更有效地管理产品的召回；

?支持一个更安全的全球产品供应链。;

主要内容

美国UDI介绍。

欧盟UDI介绍及时间表。

国内UDI标准介绍。

企业落实UDI的建议;

美国UDI介绍;;

FDA

UDI;

21CFRpart830唯一医疗器械标识

?定义贴标商

?UDI要求

?FDA认可发布机构

?全球唯一设备数据库GUDID

–贴标商信息（名称、联系人、发布机构）

–设备版本/型号

DI、先前分配的DI（新设备替代以前标识符）、设备直接标记、品牌名称、版本/型号、是否无菌、是否含有天然乳胶、是否宣称MRI、尺寸、生产标识符类别、PMA/510K、列示号、GMDN码、设备数量;

21CFRpart801标识

SubpartB--LabelingRequirementsforUniqueDeviceIdentification

?医疗器械的标签符合唯一器械标识符(UDI)要求?例外

–合规日期之前生产并标注的成品设备

–豁免GMP的I类设备

–单独一次性设备

–研究、教学或分析设备

–自定义设备

–调查设备

–兽用设备

–出口的设备

–国家战略储备持有的一种设备

–法规认可的例外设备

–包装在组合产品或便利工具包中的设备

–国家药品编码(NDC)编号-组合产品

–运输包装

–I类设备的UDI不需要包含生产标识符;

?设备唯一标识符（UDI）的自愿标识

?唯一设备标识符（UDI）的形式

–易于阅读的纯文本

–自动识别和数据采集(AIDC)技术

–UDI必须包含一个设备标识部分

–标签或设备包显示AIDC技术的存在

–I类设备在其标签和设备包上印有通用产品代码(UPC)

?必须直接标记唯一设备标识符（UDI）的设备

–设备使用多次，并且在每次使用前重新处理

–纯文本、AIDC技术（两种或其中一种）

–例外（影响设备的安全性或有效性、技术上不可行、一次性设备且需要额外的处理和加工）;

?独立软件的UDI标识要求

通过以下任一种或两种方式提供其唯一的设备标识符：

–启动时显示易于阅读的纯文本

–通过菜单命令(例如“About***”命令)显示易读的纯文本

打包和未打包形式分发的独立软件(例如，从Web站点下载时)可以使用相同的UDI

?唯一设备标识（UDI）要求的例外或替代的请求;

唯一器械标识UDI”一UniqueDeviceIdentifier

UDI是通过全球接受的器械标识和编码标准来创建的一系列数字或字母数字字符，UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。

l设备标识符（DI）-特征编码，UDI的一个强制的固定部分，用于标识医疗器械的特定版本或型号。

l生产标识符（PI），UDI的一个有条件可变部分，当包含在设备标签上时，识别以下一个或多个内容：

生产设备的批号

特定设备的序列号

特定设备的到期日期

制造特定设备的日期;

FDA

UDI;;

一维条形码举例

;

二维码举例

;

FDA

UDI;

oGUDID是医疗器械识别关键信息的存储库。

oGUDID仅包含DI信息，该信息是获取数据库中器械信息的主关键字。

oGUDID中包含器械标签上显示PI类型，但不包含PI本身。

oGUDID包含特定的辅助管理数据，用于开发和维护GUDID，以及将DI信息集成在其他内部FDA系统中。

oGUDID中大部分数据属性均标注在了医疗器械标签上，两者表述应一致。

oGUDID数据元素医疗器械识别联系人应该给FDA提供关于贴标者和产品标签上的16项相关信息。

o任何器械使用者的个人信息不会显示在UDI中，也不会包