有源医疗器械可靠性研究及使用期限评价-90页.pptxVIP

有源医疗器械可靠性研究及使用期限评价;

01.背景

02.有源医疗器械使用期限评价试验分类

03.关键部件及性能参数分析确定

04.有源医疗器械使用期限评价

05.使用期限评价试验结果的分析与判决

06.案例分析

07.加速评价试验常用模型及标准介绍;;

;;;

PART01;;

由于有源医疗器械质量可靠性技术研究不足，导致目前我国有源医疗器械行业面临着质量可靠性控制与评价技术标准极其欠缺的局面。截至

我国共有医疗器械标准见图2），其中国家标准

标准1532项，其中可靠性技术相关标准只有4项，且缺乏使用期限专门性评价标准。;;

根据试验地点分类;

（1）根据试验地点分类

l现场使用使用期限评价试验

现场使用使用期限评价试验，是把有源医疗器械放置在实际使用条件下来获取失效数据的试验方法。现场使用使用期限评价试验期间受试设备处于工作使用状态，因此在规定和说明试验条件、受试设备性能和相关试验时间以及通过数据收集进行记录观测等方面必须作专门的考虑。;

（1）根据试验地点分类

l现场使用使用期限评价试验条件

应该按照试验的主要目的选择试验地点：

a.若主要是要求严格保证设备达到的使用期限不低于某一规定值，则应选择具有相应规范中规定的最严酷试验条件的地点；

b.若是为了确定适应于正常使用条件的使用期限水平或是为了优化维修方案，则应选择具有最典型试验条件的地点；;

（1）根据试验地点分类

l现场使用使用期限评价试验条件

应该按照试验的主要目的选择试验地点：

c.若是要求对设备使用期限数据进行比较，则应选择具有相同或基本一致的试验条件的地点，除非要比较不同试验条件下的使用期限。

试验期间最好连续地监测工作和环境试验条件，;

l现场使用使用期限评价试验数据收集

为获得完整、准确的现场反馈资料及试验数据，建议：

a.建立一个能把现场技术人员、产品可靠性负责人员及产品设计人员联系起来的试验程序；

b.现场技术负责人遵循一个统一的现场试验程序；

c.尽量减少记录和报告表格数目；

d.尽量减少试验地点数目；

e.???现场技术人员进行培训。;

（1）根据试验地点分类

l实验室使用期限评价试验

实验室使用期限评价试验，是将有源医疗器械实际现场使用的主要工作条件在实验室内模拟，并受到人工控制，使得在实验室内参试的有源医疗器械都在相同工作条件下进行使用期限评价试验。;

（1）根据试验地点分类

l实验室使用期限评价试验条件

实验室使用期限评价试验确定应力的优先次序如下：

a.实测应力。根据受试产品在实际使用中的典型工作环境及状态下，在安装位置附近测得的数据，经分析处理后确定的应力；

b.估计应力。无法得到实测应力数据时，根据相似用途的产品在相似工作环境及状态下测得的数据，经分析处理后确定的应力。;

（1）根据试验地点分类

l实验室使用期限评价推荐试验条件

有源医疗器械根据使用场合的不同可分为以下三类：

a.永久性安装设备：与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开；

b.移动式设备：在使用的间隔期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移到另一个地方的设备；

c.可携带式设备：在使用时或在使用的间隔期间，可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方的设备。;

2、有源医疗器械使用期限评价试验分类;

（2）根据获得试验结果时间分类

l常态试验

在实际应力条件下进行的有源医疗器械使用期限评价试验。

l加速试验

基于加速模型，有源医疗器械使用期限评价试验采用比实际值更高的应力条件或使用频率等方式开展，以此达到压缩试验时间和循环数来的目的。;;

有源医疗器械产品通常是由仪器、设备、机械等多个部件组成的复杂系统，对

其进行使用期限评价时，应先确认是否能对产品整机进行直接验证，当无法进行整机验证时，可先将产品进行分解，并根据部件对产品安全有效性的影响确定关键部件；其次，确认是否有功能/性能参数能够反映产品的安全特性或使用性能随时间退化，若无，则可通过风险评价、FMECA方法梳理产品/部件的参数指标，再通过专家评分、质量功能展开等方法筛选关键的特征参数。明确关键参数后，即可开展试验验证。;

（1）有源医疗器械关键部件分析确定方法

当有源医疗器械产品的使用期限无法通过整机

验证的形式进行评价时，通过将产品系统分解为

不同部件（子系统）进行评价。根据制造商形成

的有源医疗器械产品的安全有效特征文件，对部

件可能对产品系统安全有效使用产生的定性和定

量影响进行识别，判断部件的关键性，供后续风

险评价、使用期限关键参数筛选作为依据。有源医疗器械关键部件分析确定流程;

（1）有源医疗器械关键部件分析