医疗器械寿命期验证及方案编写培训-42页.pptxVIP

医疗器械寿命期验证及方案编写培训;

CONTENTS;

寿命期验证要求;

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有源医疗器械使用期限评价审查指导原则概述;

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单;

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由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

?失效日期

指使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

?预期使用期限

由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围;;

评价方式;

评价路径;

评价路径;

影响因素;

一、关键部件

关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑

以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键部件之间是否存在相互作用，导致实施预期功能的能力发生退化？不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对关键部件长期使用性能产生影响？;

产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物;

六、部件维护维修情况

在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。应考虑产品

的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。;

评价方法;

关键电子部件的使用期限分析可以依据可靠性预计或可靠性仿真等

分析方法来评估。

机械部件的使用期限分析可以采用寿命加速试验或者直接进行临床场景

累计试验。例如：预期机械臂在10年内伸缩10万次，那么可以通过10万次机械试验之后观察机械臂的状态得出结论。

进行加速试验的部件，需制定加速试验的理论模型，给出加速因子的计算

方法。;;

充足性

达到声明的使用期限的市场数据

应足够多、覆盖足够长的时间，

以便统计分析;

产品（系统）

/子系统/部

件名称;

加速试验方法简介;

产品加速试验旨在：

1.发现并减少再使用过程中潜在的故障模式；

2.找出产品的设计薄弱环节，提供产品的可靠性信息，实现必要的可靠性/可用性增长；

3.促进设计更加完善，并改进生产工艺，通过采取纠正措施增加系统/部件的可靠性；

4.验证产品寿命，测量并正式产品在使用过程中的可靠性。

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步进应力试验stepstresstest

按照规定的应力步长逐步地对产品增加试验应力值，直到其发生故障或达到

预先确定的应力水平的试验。

加速因子accelerationfactor

产品在预期使用应力条件下与高应力条件下的失效分布特征(或可靠性水平)的比值。

激活能activationenergyEa。

用于因评估由绝对温度改变而产生加速能力的经验系数。;

产品研发周期中各阶段的试验类型;

B类定量加速试验：用于预计产品正常使用时的失效分布

组件/系统验证，适用于产品成型的中、后期，寿命加速;

温度：单一温度、温度循环、温度

变化;

常用加速模型-逆幕律;

逆幕律的缺点;

常用加速模型-阿伦尼斯模型（温度模型）;

常用加速模型-PECK模型（湿度模型）;

AF:反应速率系数（倍数关系）

RHt:高应力（试验）条件下湿度值

RHa:正常使用条件下湿度值

n:湿度加速常数（通常在2~3之间，一般取3）Ea:表观活化能

Ts:高应力(试验)条件下温度值(单位为开尔文)

Tu:正常使用(use)条件下温度值((单位为开尔文))

kB:玻尔兹曼常数，

T:热力学温度。;

举例-PECK模型;

举例-阿伦尼斯模型;

举例-Hallberg-Peck模型;

加速试验方法的局限性;

验证方案报告简介;

1.封面：

封面描述方案的名称，并签字审批

2.概述：

对进行验证的系统或产品进行描述，简述需要进行验证的内容

3.验证目的：

描述通过怎样的方式进行怎样的试验，达到怎样的目的

4.验证范围：

描述验证适用的主体范围

5.人员与职责：

描述验证相关的人员及人员在此验证项目中的职责;;

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