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人工智能医疗器械标准化进展：术语

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提纲;

?人工智能是研究使计算机来模拟人的某些思维过程和智能行为（如学习、推理、思考、规划等）的学科;

引自知乎,翻译自RussellNorvig经典教材;

?内在风险

-决策过程不透明;

收益风险;

?国标委2020;

?人工智能标准化

?人工智能医疗器械标准化

?人工智能医疗器械术语;

?常见的产品形态;

眼部

心血管

心脏肺部

骨骼;

?内在风险：难预测、难控制

-误诊、漏诊

-错误指令

-欺骗攻击

-隐私泄露

?研发与质控：缺乏可比性;

?监管数据;

?IT领域漏洞;

?立法：欧盟?伦理

?欧盟：可信赖的人工智能TrustworthyAI

?IEEEP7000系列

?人工智能通用、软件测试通用

-ISO/IECJTC1

?人工智能医疗器械

-IMDRFAIMDWG

-IEC、IEEE、ANSICTA等

-FDA,AAMI，COCIR等;

ANSI/CTA;

?人工智能医疗器械标准化技术归口单位

-国家药监局关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告(2019年第82号)

-中国食品药品检定研究院为秘书处承担单位

-组织分工

?术语分类编码

?数据标注与数据质量

?软件特性与网络安全

?产品质量评价

?质量管理

-工作依据

?医疗器械标准管理办法

?医疗器械标准制修订工作规范;

蓝色：起草/报批绿色：预研阶段;

来源：中检院网站;

?范围

?本文件规定了人工智能医疗器械质量评价使用的术语和定义；适用于人工智能医疗器械专业领域内从事科研、生产、监督检验和临床应用等方面的技术人员使用。

?主要技术内容;

?工作节点

?4月-6月，起草组编制征求意见稿

?7月-9月征求意见，共收到308条意见

?10月，对征求意见稿进行修改完善

?11月23-24日，完成技术审定

?12月，向标管中心报批;

?中国食品药品检定研究院

?中国科学院深圳先进技术研究院、东南大学

?解放军总医院、上海长征医院、中山大学中山眼科中心

?上海联影智能医疗科技有限公司、???利浦（中国）投资有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、杭州依图医疗技术有限公司、腾讯医疗健康（深圳）有限公司、华为技术有限公司、广州柏视医疗科技有限公司、美中互利医疗有限公司、慧影医疗科技（北京）有限公司、北京安德医智科技有限公司;

?国内标准

-GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T20000.1-2014标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用术语

-GB/T5271系列标准、GB/T11457-2006《软件工程术语》、GB34960.5-2018《信息技术服务治理第5部分：数据治理规范》等

-YY/T0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》、WS/T305-2009《卫生信息数据集元数据规范》等

?国际标准

-ISO2382:2015《Informationtechnology—Vocabulary》等?其他

-《计算机科学技术名词》（ISBN978-7-03-059487-7）;

?人工智能医疗器械：采用AI技术实现其预期用途的医疗器械artificialintelligencemedicaldevice

?图像领域

?面诊VS人脸识别

?声学领域

?语音助手VS咳嗽分析;

?人工智能医疗器械生存周期模型AIMDlifecyclemodel

?人工智能医疗器械从起始到停运的整个演进过程的框架。包括：需求分析、设计与开发，验证与确认，部署，运维与监测，再评价直至停运。;

?医学知识库medicalknowledgebase

-帮助临床科研人员、医务人员等快速、便捷地获取疾病诊断、治疗、用药等全面、系统、动态的临床医学知识的集合，也可作为临床教学及临床诊疗的辅助参考工具。;

?数据data

-信息的可再解释的形式化表示，