20年6月山东中医药大学18级专科药事管理学期末考试复习题.docxVIP

20年6月山东中医药大学18级专科药事管理学期末考试复习题

同学们，时光飞逝，学期末已悄然临近。药事管理学作为我们药学专科学习中一门理论与实践结合紧密的核心课程，其知识点繁杂且与行业法规、职业道德息息相关。为帮助大家更好地梳理本学期所学，从容应对即将到来的期末考试，我结合课程重点与专科学习的特点，整理了这份复习题。希望能为大家的复习之路提供一些指引与助力。请大家务必在理解的基础上记忆，注重知识的系统性与应用能力的培养。

一、药事管理基本知识

1.简述药事管理的定义及其研究内容。（提示：从宏观和微观层面，以及涉及的主体、环节等方面思考）

2.药事管理的重要性体现在哪些方面？（可从保障药品质量、维护公众健康、规范医药市场秩序等角度阐述）

3.什么是药品？药品的特殊性有哪些？（核心在于理解药品与一般商品的区别）

4.我国药品管理的法律法规体系由哪几个层次构成？请列举至少三个你认为最重要的相关法律法规名称。

二、药品监督管理体系

1.我国药品监督管理的行政主体是谁？其主要职责有哪些？

2.国家药品标准体系包括哪些？《中国药典》的性质和作用是什么？

3.药品不良反应监测制度对于保障用药安全有何意义？作为药学专业人员，在ADR监测中应扮演什么角色？

4.简述药品召回制度的概念及分级。

三、药品研发与注册管理

1.新药研发通常包括哪几个阶段？各阶段