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制药企业GMP合规审计实施方案.docx

制药企业GMP合规审计实施方案.docx

    制药企业GMP合规审计实施方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、审计目标与总体思路 3

    二、审计范围与对象界定 4

    三、审计组织与职责分工 6

    四、审计计划与时间安排 8

    五、审计标准与评价原则 11

    六、质量管理体系审查 13

    七、厂房设施与环境控制审查 16

    八、设备与计量管理审查 19

    九、物料采购与供应管理审查 21

    十、生产过程控制审查 24

    十一、关键工艺验证审查 32

    十二、实验室管理与检验审查 34

    十三、偏差管理与纠正预防 37

    十四、变更控制管理审查 40

    十五、召回与应急处置审查 41

    十六、

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