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2025年医疗行业检验科检验师仪器校准规范手册

第一章总则

检验科是医学诊断和患者治疗决策的关键支持中心，仪器检验结果的准确性与可靠性直接关系到临床诊疗的成败和患者的生命安全。在精密仪器日益普及的今天，如何确保这些“诊断眼睛”时刻保持最佳工作状态，成为检验科管理工作的核心议题之一。仪器校准，作为维持仪器计量特性符合规定要求的技术活动，其规范执行无可替代。

1.1检验科仪器校准管理范围

检验科仪器校准的管理范围，应全面覆盖所有用于患者样本检测、室内质控、方法验证、科研实验等活动的计量器具和非计量器具。具体而言，不仅包括发出报告的常规临床检验设备，如全自动生化分析仪（例如，覆盖生化、免疫、凝血、血球等模块的仪器）、全自动化学发光免疫分析仪、血气分析仪、显微镜、显微镜成像系统等，还应纳入用于支持这些设备运行的配套设备，例如：环境温湿度监控设备（需满足如ISO15189对环境的要求）、纯水系统（需符合如USPClassV标准）、天平（精密称量试剂或标准品）、离心机（确保分离效果）、以及各种移液器（影响样本量准确性）。对于与结果报告相关的软件系统，其功能校准和性能验证亦应纳入管理范畴。特别值得注意的是，高值设备（如磁共振成像仪MRI的部分参数校准、直线加速器剂量验证等虽非检验科典型，但若科室涉及则需纳入）和低值但高频使用的工具（如各种规格的校准液、标准品、内标、质控品、比色皿、电极