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医疗大模型在医疗设备不良事件报告自动生成与编码中应用.docx

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《医疗大模型在医疗设备不良事件报告自动生成与编码中应用》

一、概述

1.1背景与意义

随着医疗设备种类与数量的激增，设备相关不良事件监测成为保障患者安全的核心环节。传统不良事件报告依赖人工从非结构化的维修记录与临床反馈中提取信息，再手动匹配国际医疗器械监管机构论坛术语，流程繁琐且易错。

医疗大模型的引入为破解这一难题提供了全新路径。大模型具备强大的自然语言理解与生成能力，能够深度解析复杂临床语境，自动抽取关键不良事件要素，并精准映射至IMDRF编码体系。

本报告旨在深入分析利用大模型实现不良事件报告自动生成与编码的工具竞争格局。通过对比各类工具在报告完整性与术语映射准确率上的表现，揭示行业竞争优势与壁垒。

这不仅有助于监管机构提升vigilance效率，也为医疗机构与设备厂商优化质量管理提供决策依据，对推动药物警戒与设备监管的智能化转型具有重要实践意义。

1.2研究范围与方法

1.2.1分析范围界定

本报告的竞争分析范围聚焦于专门或广泛应用于医疗设备不良事件监测领域的自然语言处理与大模型工具。分析维度主要涵盖报告信息抽取完整度、IMDRF术语映射准确率、系统响应延迟及临床场景适应性。

竞争者范围涵盖三类：一是深耕医疗垂直领域的AI初创企业；二是提供通用大模型并拓展医疗场景的科技巨头；三是内部自主研发AI工具的大型医疗器械制造商与监管机构。