YYT 1992-2025 采用机器人技术的辅助手术设备　总结性可用性测试方法标准立项发展报告.docxVIP

采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevicesoftware-Part2:Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem

摘要

关键词：手术机器人；辅助手术设备；总结性可用性测试；人因工程；YY/T1992-2025；用户界面验证；医疗器械标准；患者安全

Keywords:SurgicalRobot;AssistiveSurgicalEquipment;SummativeUsabilityTest;HumanFactorsEngineering;YY/T1992-2025;UserInterfaceValidation;MedicalDeviceStandard;PatientSafety

正文

一、引言

近年来，采用机器人技术的辅助手术设备（以下简称“手术机器人”）已从实验性应用逐步走向常规化临床部署，覆盖泌尿外科、骨科、普外科及妇科等多个领域。这类设备通过融合高清成像、多自由度机械臂及先进的控制算法，显著提升了手术操作的精准度、稳定性和微创性。然而，其高度复杂的系统架构（包括主控台、成像系统、机械臂及各类附件）也对操作者（外科医生及手