原创力文档制药不良反应监测合规管理制度
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、适用范围 6
三、管理目标 7
四、基本原则 8
五、组织架构与职责 10
六、合规管理责任 13
七、监测人员管理 15
八、培训与能力管理 17
九、个例安全性信息收集 18
十、个例安全性信息核查 21
十一、严重不良反应判定 23
十二、报告时限与路径 26
十三、信号发现与评估 29
十四、定期安全性报告管理 32
十五、重点品种监测管理 34
十六、上市前安全性监测 37
十七、境外不良反应监测 39
十八、合作方信息
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