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采用机器人技术的血管介入手术控制系统标准立项发展报告

报告编号：SDR-YY/T1994-2025

发布单位：标准化发展研究中心

发布日期：2025年11月

英文标题

StandardizationDevelopmentReport:Robot-AssistedVascularInterventionalSurgeryControlSystem

摘要

摘要：

随着微创医疗技术的飞速发展，采用机器人技术的血管介入手术控制系统已成为解决传统血管介入手术中医生辐射暴露、操作精度受限及学习曲线长等关键痛点的革命性解决方案。然而，长期以来，该类新兴医疗器械缺乏统一的国家或行业标准，导致产品研发、质量评价和临床应用缺乏明确的规范依据，制约了行业的健康有序发展。本报告基于即将实施的医药行业标准YY/T1994-2025《采用机器人技术的血管介入手术控制系统》的立项背景、技术内容、制定过程及行业影响进行全面解析。报告首先梳理了国内外血管介入手术机器人技术的发展现状与标准化需求，深入剖析了标准制定的必要性和紧迫性。随后，重点阐述了该标准的适用范围、核心术语定义，以及针对系统性能、安全要求、电磁兼容性、软件功能与数据接口等关键技术指标的规范要求。通过对标准发布机构及主要起草单位（以中国食品药品检定研究院为例）专业能力的介绍，展示了标准制定的权威性和严谨性。结论指出，该