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无菌医疗器械生产车间设施确认方案.docx

无菌医疗器械生产车间设施确认方案.docx

    无菌医疗器械生产车间设施确认方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、确认适用范围 5

    三、确认基本原则 6

    四、人员职责分工 8

    五、生产车间建筑要求 10

    六、净化空调系统确认 12

    七、工艺用水系统确认 14

    八、压缩空气系统确认 16

    九、工艺气体系统确认 18

    十、供电系统确认 20

    十一、给排水系统确认 21

    十二、功能区域划分标准 24

    十三、洁净度静态监测确认 29

    十四、压差控制确认 31

    十五、温湿度控制确认 39

    十六、尘埃粒子监测确认 41

    十七、浮游菌监测确认 44

    十八

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